Risikominimierungslösungen für
Life Science und das Gesundheitswesen
Bioquell IG-2
Der Bioquell IG-2 ist ein fest installiertes System, dass als integriertes Wasserstoffperoxiddampf-System zur Entfernung von Pathogenen zu einem Teil Ihrer Anlagen und Ihres Betriebsablaufs wird. Wir entwerfen in enger Zusammenarbeit mit Ihnen die ideale Konfiguration für Ihre Anlagen und Ihren Dekontaminationsbedarf.
Ideal für folgende Einsatzgebiete:
- RABS (Restricted-Access-Barrier-Systeme)
- Abfülllinien
- Käfig- und Gestellreinigungsanlagen
- Isolatoren
- Gefriertrockner (Lyophilisatoren)
- Robotereinhausungen
- Materialschleusen
- Kleine Räume
WARUM Bioquell IG-2
Schnell
Validierte Zyklen für reproduzierbare, optimierte Parameter zur schnellen Keimreduktion
Adaptierbar
Flexibilität zur Erstellung Ihrer spezifischen Dekontaminationslösung für eine Einhausung oder einen kleinen Raum
Gesichert
Wertvolle Informationen und Anleitungen sowie vollständige Dokumentation durch das erfahrene Technik- und Validierungsteam von Bioquell
Effizient
Schneller, einfacher Einsatz; Speicherplatz für bis zu 300 vorprogrammierte Zyklen
Integriert
Vollständig integrierte Lösung, spezifisch für Ihre Geräte- und Verfahrensanforderungen
Produktiv
Projektabwicklung, welche die Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe so wenig wie möglich beeinträchtigt; gegebenenfalls Dekontamination unabhängiger Bereiche, so dass in angrenzenden Bereichen gearbeitet werden kann
MÖGLICHE ANWENDUNGEN
Biotechnologie und Wirkstoffentwicklung
Eine strenge und durchgehende Anwendung von aseptischen Verarbeitungstechniken unter kontrollierten und überwachten Umgebungsbedingungen ist entscheidend für Zulassung und Erfolg ihres Arzneimittels oder neuen Produkts. Mit der automatisierten, validierten Bio-Dekontamination von Bioquell können Sie sich auf die Keimelimination an Ihrem Arbeitsplatz und die Verbesserung Ihrer Sterilitätsprüfungen verlassen.
Gen- und Zelltherapie
Bei der Produktion von Zellen sind die Risiken und finanziellen Auswirkungen einer mikrobiellen Kontamination außerordentlich hoch, was aseptische Bedingungen zur absoluten Voraussetzung bei der Handhabung von Zellproben macht. Das sicherste Verfahren besteht darin, möglichst viele Schritte in Isolation und nach wirksamer Desinfektion durchzuführen. Unsere flexiblen Lösungen zur Bio-Dekontamination gewährleisten Ihnen eine sichere und kontaminationsfreie Umgebung zur Entwicklung führender neuer Therapien.
Pharmazeutische Produktion und Zubereitung
Strenge Anforderungen an Produktions- und Zubereitungsbedingungen verlangen wirksame Lösungen für die Bio-Dekontamination. Ob von Ihren Mitarbeitern bedient oder von einem unserer spezialisierten Techniker vor Ort – unsere fest installierten oder mobilen Wasserstoffperoxiddampf-Systeme zur Bio-Dekontamination entfernen Ihre Luft- und Oberflächenkontaminationen in Durchreichen, Schleusen und anderen Bereichen und sorgen so für optimale Arbeitseffizienz.
Forschung und Labor
Strenge Anforderungen an Produktions- und Zubereitungsbedingungen verlangen wirksame Lösungen für die Bio-Dekontamination. Ob von Ihren Mitarbeitern bedient oder von einem unserer spezialisierten Techniker vor Ort – unsere fest installierten oder mobilen Wasserstoffperoxiddampf-Systeme zur Bio-Dekontamination entfernen Ihre Luft- und Oberflächenkontaminationen in Durchreichen, Schleusen und anderen Bereichen und sorgen so für optimale Arbeitseffizienz.
VERBRAUCHSMATERIALIEN UND ZUBEÖR
Bioquell Wasserstoffperoxiddampf
Die spezielle hochreine wässrige 35%ige Lösung von Bioquell zur Verwendung mit dem Bioquell Sequre zur 99,9999%igen Inaktivierung von Pathogenen und einer Keimreduktion von 6-Log-Stufen mit voller Rückführbarkeit und Auditfähigkeit durch RFID-Tags.
Bioquell Wasserstoffperoxiddampf
Die spezielle hochreine wässrige 35%ige Lösung von Bioquell zur Verwendung mit dem Bioquell Sequre zur 99,9999%igen Inaktivierung von Pathogenen und einer Keimreduktion von 6-Log-Stufen mit voller Rückführbarkeit und Auditfähigkeit durch RFID-Tags.
Biologische Indikatoren von Bioquell
Unsere qualitativ hochwertigen Indikatoren aus Endosporen von Geobacillus stearothermophilus gewährleisten zuverlässige Ergebnisse bei der Validierung einer Reduktion der Gesamtkeimzahl um 6 Log-Stufen durch das Dekontaminationsverfahren. Unsere selbst hergestellten chemischen Indikatoren sind mit unserem speziell zusammengesetzten reaktiven Farbstoff beschichtet und liefern Echtzeitinformationen über Ihren Wasserstoffperoxiddampf-Dekontaminationszyklus.
Chemische Indikatoren von Bioquell
Unsere selbst hergestellten chemischen Indikatoren sind mit unserem speziell zusammengesetzten reaktiven Farbstoff beschichtet und liefern Echtzeitinformationen über Ihren Wasserstoffperoxiddampf-Dekontaminationszyklus
Der Zyklusende-Detektor misst die niedrige Wasserstoffperoxidkonzentration in einem Gehäuse und beendet den Zyklus automatisch bei der entsprechenden erkannten Konzentration. Er liefert einen genaueren Messwert am Ende des Zyklus als der Hochstandsensor im Generator, der auf dem Bildschirm des Generators angezeigt und ausgedruckt wird. Dieses Gerät ist ideal für Materialtransferkammer- oder Isolatoranwendungen, bei denen eine genaue Messung am Ende des Zyklus wichtig ist, um die Zykluszeiten zu verkürzen. Der Wert des Zyklusende-Detektors darf nicht als Indikator dafür verwendet werden, dass der Mensch sicher in den biodekontaminierten Bereich gelangt. Dies sollte mit einem für diesen Zweck zertifizierten Instrument erfolgen.
VALIDIERUNG
Unsere Validierungsexperten unterstützen Sie bei jedem Schritt des Prozesses, so dass Sie die optimale Lösung erhalten. Bioquell bietet umfassende Validierungsoptionen für Ihren Bioquell IG-2, auch für komplexeste Einbindungen.
FAQs
Was muss ich tun, um sicherzustellen, dass ich dies an meine Geräte anschließen kann?
Der Bioquell IG-2 erfordert eine enge Kooperation unserer Techniker mit Ihnen, um das System genau gemäß Ihren Wünschen einsetzen zu können. Jede Situation ist anders und wir arbeiten von Anfang an eng mit Ihnen zusammen.
Wie kann ich das System steuern?
Der Bioquell IG-2 verfügt über eine grafische Fernbedienung, die beliebig je nach Bedarf platziert werden kann.
Ist eine Konformität zu 21 CFR Part 11 möglich?
Ja, wir können ein Audit-Trail-Softwarepaket anbieten, um die Einhaltung von 21 CFR Part 11 zu unterstützen.
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To learn more about how Bioquell can fit your solution, please contact us.
Deutschland
Ecolab Deutschland GMBH
Ecolab-Allee 1
D-40789 Monheim am Rhein
+49-2173-599-1881
LifeSciences.central@ecolab.com
